트라이어스텍, MED 3D 프린터로 개발한 의약품 임상시험계획 미 FDA 승인

IT Biz / 조무정 기자 / 2021-02-11 18:11:07
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[일요주간 = 조무정 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 제약회사 트라이어스텍가 3D 프린터로 개발한 의약품에 대한 임상시험계획을 승인했다.

트라이어스텍는 3D프린터로 처음 개발한 류머티즘성 관절염(RA) 치료에 적응증을 가진 약물인 T19에 대한 임상시험계획 승인(IND) 505(b)(2) 신청을 미 FDA가 지난 9일 승인했다고 11일 밝혔다. 

 

▲ 트라이어스텍 홈페이지 캡처

트라이어스텍에 따르면 T19는 3D프린팅 기술로 설계했기 때문에 류머티즘성 관절염 증상의 생물학적 특성을 겨냥한 시간 요법의 약물전달 시스템 기능을 할 수 있다.

통증과 관절 경직, 기능 장애 증상이 가장 심한 이른 아침에 혈액 농도가 정점에 이르기 때문에 환자는 취침 시에 T19를 정제 방출 약제와 함께 복용하면 된다.

T19는 용융 압출 증착(MED) 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품의 방출을 제어, 목표로 하는 인체 내 PK(약물 역동학)를 달성할 수 있게 하는 3차원 정제 구조를 구현한다.

전 세계 류머티즘성 관절염 치료제 시장은 2025년까지 307억 달러(연평균 성장률 4.5%)에 이를 것으로 예측되고 있다.

제약시장 정보 컨설팅 회사인 인포마는 T19가 중국과 미국에서 출시되면 류마티스성 관절염 치료제 시장의 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상한다.

트라이어스텍은 “중국에서 올해 하반기 IND 승인을 신청한 다음 일본과 유럽에서도 승인을 신청할 것”이라며 “T19의 신약허가신청(NDA)은 미국 FDA에 2023년 접수될 것”이라고 말했다.

트라이어스텍 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 센핑 쳉 박사는 “FDA가 T19의 IND를 승인한 것은 MED 3D프린팅 기술의 개발과 응용에서 중요한 이정표”라고 말했다.

트라이어스텍 공동 설립자 겸 최고과학책임자(CSO)인 샤오링 리 박사는 “MED 3D프린팅 기술은 디지털 기반 의약품 개발과 의약품의 지능적 제조를 가능하게 할 것”이라며 “트라이어스텍은 이 플랫폼 기술의 이점을 활용해 임상적 가치가 더 높고 품질이 더 우수한 의약품을 개발하는 데 관심이 있는 사람들과 협력할 것”이라고 전했다.

한편, 트라이어스텍에 따르면 MED 3D 프린팅 기술은 지난해 4월 FDA의 신생기술 프로그램으로 받아들여졌다. FDA는 조정된 방출 고형 경구용 투여 형태를 제조하는데 사용하는 MED기반 3D기술과 PAT와 피드백 제어 기술을 사용한 완전히 자동화된 공정 등의 특성을 바탕으로 MED 3D프린팅 기술을 인정했다.

 

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