일요주간 - JW중외제약 에파미뉴라드, 임상 3상 9부 능선 넘었다... ＂통풍 치료의 새로운 표준＂

한국 포함 아시아 5개국 임상 3상 진행
혈중 요산 감소 효과·안전성 평가… 연말 결과보고서 도출 예정

▲ JW과천사옥.(JW중외제약 제공)

 

JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 마지막 환자 투약을 성공적으로 마무리지으며 글로벌 신약 탄생에 한 발짝 더 다가섰다. 한국과 아시아 4개국에서 진행된 이번 임상은 기존 치료제 대비 우수한 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 데 주력했으며 최근 미국 특허 등록을 통해 독점 기간을 2038년까지 연장하는 등 상업적 경쟁력까지 확보하며 연말 결과보고서 도출을 앞두고 있다.

 

27일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 대상으로 개발 중인 경구용 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 원활히 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위 조직, 피하조직 등에 침착되면 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 통풍 환자 대상 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 우려로 처방에 제약이 있었다.

JW중외제약은 이러한 미충족 의료 수요를 고려해 에파미뉴라드를 개발하고 있다. 앞서 진행한 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다.

임상 3상 과정에서 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)는 여러 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고하기도 했다.

특히 JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록했으며 미국 시장 내 독점 기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다. 해당 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

JW중외제약은 마지막 환자 투약 완료 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것”이라며 “향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편 통풍은 식습관의 서구화와 생활습관 변화 등으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 질환이다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만 8083명에서 2024년 55만 3254명으로 늘었다. 

 

환자 증가와 함께 글로벌 통풍 치료제 시장도 확대되고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2024년 약 28억 달러 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장은 2030년 약 41억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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