임상시험계획 지연 보고 및 자료 품질관리 위반으로 제재
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| ▲ 식품의약품안전처. (사진=newsis) |
국내 제약사 (주)안트로젠이 임상시험계획 변경 절차 위반 및 품질관리 부실 등의 이유로 식품의약품안전처로부터 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.
9일 식약처에 따르면 서울특별시 금천구 소재 안트로젠은 ▲임상시험계획 변경 미보고 및 지연 보고 ▲임상시험용 의약품 표시기재 위반 ▲임상시험 품질보증 및 임상시험자료 품질관리 위반 등의 위반사항이 적발됐다.
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| ▲ (자료=식약처 제공) |
이에 따라 약사법 제34조 및 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 행정처분 기준에 의거해 11월 9일부터 12월 8일까지 해당 임상시험 업무가 1개월간 정지된다. 공개종료일자는 2027년 3월 8일까지다.
일요주간 / 고형준 기자 ilyo@ilyoweekly.co.kr
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