식품의약품안전청(청장 이희성, 이하 식약청)은 오늘(7일) 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표한다고 밝혔다.
이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 39,254개 품목이며 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6,879품목을 집중적으로 검토한다.
의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다.
일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품으로 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테 패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사 정 200밀리그람 등) 등이 대표적이다.
또 전문에서 일반으로 전환되는 주요 대표적 의약품은 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁 정 5밀리그람 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.
이번 식약청의 의약품 재분류에 따라 산부인과학회 등 의학계는 사후피임약의 경우 피임 실패율이 높은데다 오남용 가능성도 우려된다고 반발하고 있어 논란이 예상되고 있다.
대한약사회는 사전피임약은 안전성과 유효성이 이미 입증돼 전문의약품 전환이 불필요하다고 반대하고 있는 실정이다.
이에 식약청은 국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니라고 밝혔다.
또 이번 재분류 작업은 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진하였으며, 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합한 15단계의 분류세부기준(알고리즘)에 따라 과학적이고 객관적으로 진행된 것으로 전했다.
한편 이번 의약품 재분류는 의견수렴, 중앙약심을 거쳐 이르면 7월말 최종 확정 예정이다.
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