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최근 식품의약품안전처는 약사법을 위반한 경남제약의 레모나산과 레모나에스산에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 레모나는 경남제약 매출의 절반을 차지하는 제품이라 생산·판매 차질 및 실적 타격이 예상된다.
식약처에 따르면 경남제약은 의약외품 레모나산, 레모나에스산의 제조 공정 중 세립코팅공정을 진행하면서 제조기록서 상에 공장 내 실제 온·습도 기록을 허위 작성해 법을 위반했다.
이에 따라 경남제약의 레모나산과 레모나에스산은 1월 20일부터 4월 19일까지 3개월간 생산할 수 없게 됐다.
특히 경남제약에 대한 식약처의 제재 조치는 이번 뿐만이 아니다.
거의 해마다 다른 사유의 약사법 위반으로 행정처분을 지속적으로 받고 있는 만큼 식약처의 철저한 관리 감독이 뒤따라야 한다는 지적이 높다.
거의 해마다 다른 사유의 약사법 위반으로 행정처분을 지속적으로 받고 있는 만큼 식약처의 철저한 관리 감독이 뒤따라야 한다는 지적이 높다.
지난해 4월 무좀치료제 '피엠정액'의 주원료인 'dl-캄파' 원료 공급처를 허가 없이 바꿔 1개월 제조업무정지 처분을 받은 데 이어 어린이용 해열 진통제 ‘이쿨펜시럽’을 감독당국을 배제한 채 임의로 폐기해 15일간 제조업무정지 처분을 받았다.
또 그에 앞서 2015년 12월에는 무좀치료제 '피엠졸큐액'의 제조기록서를 허위 작성해 제조업무정지 3개월 처분을 받았고 2014년 7월에는 소염진통제인 첩부제 ‘파워스탑플러스카타플라스마(플루르비프로펜)’가 주성분 함량시험 부적합 판정으로 회수조치 명령을 받았다.
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