일요주간 - 식약처, 명문제약 ′발사닌정80밀리그램′ 판매중지·처방 제한...′발사르탄′ 수거?검사 완료

'발스르탄' 처방받은 병?의원 등 의료기관에 상담 거쳐 재처방
본인 부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제 가능

[일요주간=정현민 기자] 식품안전의약처(이하 식약처)는 23일 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 수거?검사를 완료했다고 밝혔다.

‘발사르탄’은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지해 혈압을 떨어뜨리게 한다.

이번 조치로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 했다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.

이번에 추가로 판매중지 및 처방이 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’ 1개 품목이다.

현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토 중이다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.

또 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

건강보험심사평가원은 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량을 분석한 결과에 따라 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방?조제를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우도 의약품 교환이 가능하다.

재처방ㆍ재조제 시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환된다.

건평원은 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원?의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 “요양기관업무포털”에 접속해 해당 의약품을 처방?조제 받은 환자명단을 확인할 수 있다.

이후 환자들에게 △현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고 △우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나 부득이한 경우 조제 받은 약국을 방문하도록 개별적으로 연락 통보할 예정이다.

식약처는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병?의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다”고 당부했다.

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