일요주간 - SK케미칼, 고혈압 3제 복합제 ′텔암클로′ 허가...저용량 시장서 독점적 지위 확보

▲ 경기 성남시 판교에 위치한 SK케미칼 본사. (사진=SK케미칼 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] 식품의약품안전처는 지난 15일 SK케미칼의 고혈압 3제 복합제 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg(이하 텔암클로)’을 품목 허가했다. 텔암클로는 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 복합제로 본태성 고혈압 환자의 초기 요법으로 사용된다.

이번 허가에서 주목할 점은 텔암클로가 유한양행의 ‘트루셋정’ 저용량 제품과 동일한 성분 구성 및 함량을 가진 약이라는 점이다. 특히 텔암클로는 오리지널 격인 트루셋 저용량 제품의 임상 자료를 인용해 허가를 받으면서 2031년 9월 29일까지 6년간의 자료보호 기간(PMS)을 부여받았다. 이에 따라 타 경쟁사들은 해당 기간 동안 동일 성분의 후발 의약품을 허가 신청할 수 없어 SK케미칼은 저용량 시장에서 강력한 독점적 지위를 확보하게 됐다.

지난해 8월 트루셋의 재심사 기간이 만료된 이후 대웅바이오 등 7개사가 이미 후발 시장에 진입해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 일부 제약사는 염 변경을 통해 차별화를 꾀하고 있으나 저용량 제형에서 자료보호 혜택을 받은 것은 현재까지 SK케미칼이 유일하다.

SK케미칼 입장에서 이번 텔암클로 허가는 2021년 ‘코스카정’ 이후 약 5년 만의 고혈압 치료제 신규 품목 확보라는 점에서 의미가 깊다. 이번 허가로 SK케미칼의 고혈압 치료제 라인업은 단일제인 ‘스카드비’, 2제 복합제 ‘코스카’ 시리즈 등을 포함해 총 6종 16개 품목으로 늘어났다.

SK케미칼은 기존 ‘코스카’ 시리즈 등 탄탄한 고혈압 라인업에 이번 텔암클로가 추가됨으로써 만성질환 시장 내 영향력이 더욱 커질 것으로 기대하고 있다. 
 

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