일요주간 - 명인제약 이행명號 준법경영 타격, 마약류 제조 관리 ′구멍′…공정 기록 빼먹다 업무정지 ′날벼락′

엄격해야 할 마약류 관리가 '부실'…대표 품목 루나팜정 제조 정지 1개월
"기록도 없이 마약류 제조?" 마약류 관리 소홀로 식약처 행정처분 '철퇴'
마약류법 위반 행정처분 파장, 화성공장 '루나팜정' 생산라인 스톱

▲ 이행명 대표이사가 지난 9월 15일 명인제약 IPO 기자간담회에서 인사 하는 모습. (사진=newsis)

 

[일요주간 = 하수은 기자] 명인제약의 대표적인 마약류 전문의약품인 ‘루나팜정’이 제조 공정 관리 부실로 인해 행정처분을 받았다.

22일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 경기도 화성시 소재의 명인제약(주)(대표 이행명)은 마약류 제조 시 준수해야 할 관리 기록을 누락한 사실이 적발돼 해당 품목에 대한 제조 업무정지 1개월 처분을 받았다.

이번 처분은 명인제약이 마약류제조업자로서 반드시 지켜야 할 제조관리기준서(SOP) 위반에 따른 것이다. 식약처 조사 결과 루나팜정의 제조 과정 중 일부 공정에서 기록이 제대로 남겨지지 않은 것으로 드러났다. 마약류 의약품은 오남용 방지와 품질 관리를 위해 제조 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격한 기록 의무가 부여된다.
 

▲(자료=식품의약품안전처 제공)

처분 대상이 된 ‘루나팜정(성분명 플루니트라제팜)’은 불면증 치료 등에 쓰이는 전문의약품이자 마약류로 분류되는 품목이다. 이번 행정처분에 따라 명인제약은 이달 19일부터 내년 1월 18일까지 한 달간 해당 제품의 제조 업무를 진행할 수 없다.

적용된 법령은 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조와 「약사법」 제37조 및 제38조 등이며 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반에 따른 개별 기준이 적용됐다.

식약처는 공정 기록 누락과 같은 관리 부실이 의약품의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 만큼 향후 유사 사례가 발생하지 않도록 철저한 사후 관리를 이어갈 방침이다. 

 

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