단순 행정 착오인가 시스템 부재인가… ESG 평가 내 지배구조(G) 항목 영향
임상시험계획 변경 승인 누락은 엄중 위반… 제약사의 기본 윤리 준수 목소리
'엔블로(DWP16001)' 유효성·안전성 평가 임상시험 업무 3월 3일까지 중단
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| ▲ 대웅제약 엔블로정. (사진=newsis) |
[일요주간 = 하수은 기자] 대웅제약이 당뇨병 신약 후보물질의 임상시험 과정에서 절차상 위반으로 행정처분을 받았다.
5일 식품의약품안전처 및 업계에 따르면 식약처는 지난 4일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 '엔블로(DWP16001)’에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다.
이번 처분은 대웅제약이 임상시험계획의 변경승인을 받지 않은 채 시험을 진행한 사실이 적발된 데 따른 것이다. 위반 근거 법령은 ‘약사법’ 제34조(임상시험계획의 승인 등) 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등이다.
행정처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 엔블로의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다.
이에 따라 해당 임상시험 관련 업무는 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 전면 중단된다.
◇ 신뢰도 및 글로벌 파트너십 영향 불가피
이번 행정처분은 대웅제약이 진행 중인 전체 임상시험 중 특정 시험(인슐린 병용 요법)에 국한된 것이나 기업 신뢰도와 향후 허가 과정 측면에서는 적지 않은 파장이 예상된다.
가장 직접적인 타격은 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 시장 확장 계획 지연이다. 이번에 정지된 임상은 엔블로의 적응증을 인슐린 병용 요법까지 넓히기 위한 전략적 시험이다. 업무정지 1개월간 데이터 수집과 환자 투약 관찰 등 모든 절차가 중단됨에 따라 최종 결과 보고서 제출 및 허가 신청 시점 역시 최소 한 달 이상 늦춰질 전망이다. 이는 경쟁사들이 이미 선점한 인슐린 병용 시장에서 점유율을 확보해야 하는 대웅제약에 불리하게 작용할 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 강화되는 ESG(환경·사회·지배구조) 평가 내 법규 준수 항목에도 지장을 줄 수 있다는 지적이다.
규제 기관인 식약처의 감시 수위가 높아질 가능성도 제기된다. 단순 서류 누락이나 절차 미비일지라도 ‘임상시험계획 변경승인 미이행’은 엄중한 위반 사항에 해당하기 때문이다. 이에 따라 식약처가 대웅제약의 다른 임상시험에 대해서도 절차 준수 여부를 추가 점검하거나 향후 신규 임상시험 계획(IND) 신청 시 보다 엄격한 잣대를 적용할 수 있다는 분석이다.
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