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| ▲ GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 본격 추진(사진=GC녹십자) |
GC녹십자(대표 허은철)가 정부의 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업' 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 이어 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 식품의약품안전처에 제출하며 국산 백신 개발에 속도를 내고 있다.
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 해당 사업의 임상 2상 연구개발 과제를 수행하게 됐으며, 지난 24일 식품의약품안전처에 GC4006A의 임상 2상 IND를 제출했다고 27일 밝혔다.
이번 사업은 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 국산화를 추진하고 미래 팬데믹 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 하는 정부 주도 프로젝트다. GC녹십자는 연구개발비를 지원받아 정부 로드맵에 맞춰 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득한다는 계획이다.
제출된 임상시험 계획에 따르면 임상 2상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 투여 용량과 면역원성을 평가한다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 회사는 이번 임상을 통해 플랫폼 기술의 경쟁력과 다양한 백신 개발로의 확장 가능성도 함께 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GC녹십자는 지난해 말 같은 사업의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정돼 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한 1개월 결과를 식품의약품안전처에 제출했으며, 이를 바탕으로 연내 임상 2상에 착수하고 내년 하반기 임상 3상 IND 신청을 완료할 계획이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 확보해 나가겠다"고 말했다.
일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com
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