일요주간 - GC녹십자, 국내 첫 RA 특화 AI 챗봇 구축…의약품 허가 전략·업무 혁신 가속

- FDA 가이드라인 및 사내 허가 문서 기반 규제 전략 지원… 업무 시간 단축
- 내부 보안 환경 기반 운영 및 RAG 기술 적용으로 신뢰성 강화

▲ GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 ‘RegulAItor’ 구축… 사내 AI 활용 확대(이미지=GC녹십자)

 

GC녹십자가 인공지능(AI)을 활용한 의약품 규제업무 혁신에 나서며 디지털 전환에 속도를 높이고 있다.

GC녹십자는 AI 기반 사내 RA(Regulatory Affairs·의약품 규제업무) 전용 챗봇 ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축하고 본격 운영에 들어갔다고 5일 밝혔다.

‘레귤레이터’는 규제 업무 담당자들이 보다 신속하고 체계적으로 허가 전략을 수립할 수 있도록 개발된 AI 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 축적된 허가 관련 내부 문서를 학습 데이터로 활용해 허가 변경 업무의 정확성과 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

이 시스템은 허가 변경 유형을 자동 분석하고 유사 사례와 제출 경향을 파악해 담당자에게 최적의 규제 전략 방향을 제시한다. 이를 통해 방대한 규제 자료와 내부 문서를 일일이 검토해야 했던 기존 업무 방식을 개선하고 의사결정 속도를 크게 높일 수 있게 됐다.

특히 기존에는 허가 변경 근거를 확인하기 위해 수 시간이 소요됐던 업무를 30분 이내에 수행할 수 있어 업무 생산성 향상 효과가 기대된다. 반복적인 문서 검토 부담을 줄이고 보다 전략적인 규제 대응에 집중할 수 있는 환경도 마련했다.

정보 신뢰성과 보안성 강화에도 공을 들였다. ‘레귤레이터’는 사내 보안 환경에서만 운영되며 검색증강생성(RAG) 기술을 적용해 구축된 내부 데이터셋을 기반으로만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이를 통해 외부 데이터 유입을 차단하고 생성형 AI의 대표적 한계로 꼽히는 환각 현상을 최소화해 답변의 정확성을 높였다.

GC녹십자는 국내 제약업계 최초로 허가 변경 관리 업무에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 실제 현업에 적용했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

회사는 최근 ‘RegulAItor’ 명칭에 대한 상표 출원도 완료하며 AI 기반 규제업무 솔루션의 브랜드 자산화에도 나섰다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “‘레귤레이터’는 특정 담당자에게 집중됐던 허가 경험과 규제 노하우를 조직 전체가 활용할 수 있는 지식 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 미국 FDA 허가 과정에서 축적한 경험을 전사적으로 공유하고 내재화할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.

한편 GC녹십자는 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 사업의 핵심 연구기관으로 참여하는 등 AI 기반 바이오·제약 혁신 역량 강화에도 적극 나서고 있다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

[ⓒ 일요주간. 무단전재-재배포 금지]