일요주간 - GC녹십자웰빙, 라이넥주 정맥투여 임상 3상 성공…간질환 치료 혁신·매출 성장 기대

- 만성간질환 치료효과 기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보
- 연내 식약처 품목 허가 신청(NDA) 목표 및 국내외 학회 통해 상세 결과 발표 예정

▲ GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ IV 용법 임상 3상 성공(사진=GC녹십자웰빙)

 

GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 투여 임상 3상에서 유의미한 치료 효과를 확인하며 상용화 확대에 한 걸음 더 다가섰다.

GC녹십자웰빙은 최근 라이넥주 고용량 점적정맥 용법에 대한 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

시험 결과, 1차 평가 지표인 ‘투여 6주 시점의 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 특히 간 손상 지표 감소에서 목표했던 치료 효과를 입증하며 임상적 유효성을 확인했다.

GC녹십자웰빙은 이번 결과를 통해 라이넥주 정맥투여 방식의 치료적 가치를 과학적으로 입증했다고 평가했다. 향후 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.

이번 성과는 단순한 치료 효과 검증을 넘어 의료 현장의 투여 편의성을 크게 개선할 수 있다는 점에서도 의미가 크다. 기존 피하주사나 근육주사 방식은 다량 투여 시 반복 주사가 필요해 의료진과 환자 모두에게 부담이 있었다. 반면 정맥주사 방식은 임상적 판단에 따라 최대 10mL까지 보다 편리하게 투여할 수 있어 처방 효율성과 환자 순응도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.

라이넥주는 2005년 출시 이후 꾸준히 사용돼 온 제품으로, 올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되고 있다. GC녹십자웰빙은 이번 정맥투여 용법 확대가 허가될 경우 의료 현장에서 활용 범위가 넓어지면서 연간 200억원 이상의 추가 매출 창출 효과도 기대하고 있다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 객관적으로 입증한 의미 있는 결과”라며 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 품목허가 변경 절차를 신속히 추진하고, 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 GC녹십자웰빙은 이번 임상 성과를 기반으로 만성간질환 치료 시장에서 경쟁력을 강화하고, 라이넥주의 적용 범위 확대를 통해 성장 동력을 확보해 나갈 방침이다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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