일요주간 - 명문제약, 6개 주사제 품목에 판매정지 2개월 행정처분... 식약처, ′약사법 제33조′ 위반

의약품 동등성 재평가 필요한 자료 기한 내 미제출… 10월 13일까지 처분 적용

▲ (사진=명문제약 홈페이지 갈무리)

 

식품의약품안전처가 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 명문제약(주)(대표 배철한)에 대해 해당 품목의 판매업무정지 2개월 행정처분을 내렸다.

이번 행정처분 대상은 모두 전문의약품인 주사제 6개 품목으로, 처분 기간은 2026년 8월 14일부터 2026년 10월 13일까지다.

 

위반 품목은 네오콜린주250밀리그람(시티콜린, 수출명: 세레보린주250밀리그람/품목기준코드 198501421), 메조카주사(벤조산나트륨카페인/품목기준코드 200403250), 토라렌주(디클로페낙나트륨, 수출명: 토페라렌주사/품목198701689), 명문메토카르바몰1그람주사(품목기준코드 198601399), 디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올/품목기준코드 198902280), 아크리움주사(아트라쿠륨베실산염/품목기준코드 200103035) 등이다.

 

▲ 명문제약 약사법 위반 내용. (자료=식약처 제공)

 

명문제약은 「약사법」 제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 「약사법」 제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준(Ⅱ. 개별기준 제9호 가목)을 적용해 2026년 8월 10일 자로 이번 처분을 확정했다. 해당 행정처분 정보는 2027년 1월 13일까지 공개된다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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