일요주간 - 식약처,한국피엠지제약 전문의약품 ′스틴투엑스정′ 퇴출… 3차 위반으로 품목 허가취소

약사법 및 의약품 재평가 고시 위반… 6월 8일 행정처분 집행
지난 3월 17일 최종 제출 마감 시한 미준수… 약사법 근거 처분

▲ ㈜한국피엠지제약 홈페이지 갈무리

경기도 시흥시 소재의 의약품 제조업체 ㈜한국피엠지제약(대표 전영진)의 한약(생약)제제 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이 의약품 재평가에 필요한 서류를 기한 내에 제출하지 않은 위반 사항 누적으로 인해 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처가 공개한 행정처분 정보에 따르면, 한국피엠지제약의 ‘스틴투엑스정(품목기준코드 201900595)’은 의약품 재평가 실시에 필요한 관련 자료를 최종 제출 기한이었던 지난 2026년 3월 17일까지 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 

 

이번 자료 미제출 건은 통산 3차 위반에 해당하는 사안으로, 당국은 가중된 처분 기준에 따라 해당 품목에 대한 허가취소 결정을 내렸다. 이번 행정처분 일자는 2026년 6월 8일이며, 실제 허가취소 처분의 효력 발생일은 2026년 6월 22일 자이다.

이번 처분의 법적 근거는 ｢약사법｣ 제33조 및 ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)｣과 함께 ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목(3차 위반) 규정이다. 허가취소 처분을 받은 스틴투엑스정은 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)를 주성분으로 하는 전문의약품이자 한약(생약)제제이다. 

 

한편, 식약처는 이번 행정처분 기본정보와 위반 내역을 공시하고, 오는 2027년 6월 22일까지 일반에 해당 정보를 공개할 예정이다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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