일요주간 - 인제대 상계백병원, 임상시험 대상자 동의 절차 위반 ′임상시험 업무′ 3개월 정지

식약처, '삼아아토크건조시럽' 제4상 임상시험 중단 및 책임자 변경 처분
3개월간 해당 품목 시험 중단… "참여자 안전 보장 절차 무시"
다기관·무작위배정 임상 중 동의 절차 누락 적발 '신뢰도 타격'

▲ (이미지=인제대학교 상계백병원 홈페이지 갈무리)

인제대학교 상계백병원(대표 배병노)이 임상시험을 진행하는 과정에서 대상자의 동의 절차를 위반해 행정처분을 받았다.

 

23일 식품의약품안전처 등에 따르면 서울특별시 노원구 소재 상계백병원은 임상시험 실시기관으로서 준수해야 할 법규를 위반해 해당 품목에 대한 임상시험 업무가 3개월간 정지된다.

이번 처분은 상계백병원이 수행 중이던 ‘급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제4상 임상시험’ 과정에서 임상시험 대상자의 동의 절차를 제대로 지키지 않은 사실이 적발된 데 따른 것이다.

위반 근거 법령은 ‘약사법’ 제34조의2 제3항 제3호 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항 제4호로 임상시험 참여자의 권리와 안전을 보장하기 위한 필수 절차인 사전 동의 의무를 소홀히 한 점이 문제가 됐다.

이에 따라 해당 품목 임상시험 업무는 4월 23일부터 7월 22일까지 3개월간 정지되며 이와 함께 해당 임상시험 책임자를 변경하라는 처분도 내려졌다.

이번 행정처분의 근거는 ‘약사법’ 제76조의2 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 ‘별표 8’ 행정처분의 기준 개별기준 제15호 나목에 따른 것이다. 식약처의 이번 처분 정보 공개는 2026년 10월 22일까지 유지될 예정이다.

 

 

일요주간 / 김상영 기자 ilyoweekly@daum.net 

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