일요주간 - 성일바이오엑스, 의약품 제조 위반으로 품목별 행정처분... ＂제조기록서 미작성·허위 작성 등 위반＂

제조지시·기록서 미작성 및 허위 작성 확인... 등록된 제조방법과 다른 방식으로 제조
황련수포화부탄올건조엑스에 과징금 3720만 원 부과

▲ (사진= ㈜성일바이오엑스 홈페이지 갈무리)

 

의약품 제조업체 ㈜성일바이오엑스가 제조 기준 미준수와 제조기록서 미작성·허위 작성, 등록된 제조방법과 다른 방식의 제조 등으로 행정처분을 받았다. 일부 품목에는 제조업무정지 처분이 내려졌으며, 원료의약품 1개 품목에는 과징금이 부과됐다.
 

식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 경기도 화성시 만세구 마도면에 소재한 성일바이오엑스는 지난 9월 28일 처분을 받았다. 위반 사항은 자사 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성·허위 작성, 등록된 제조방법과 다른 방식으로 제조한 사실 등이다.

해당 품목 가운데 성일바이오갈근탕건조엑스(10→1) 등 원료의약품과 펠라고니움시도이데스 관련 제품, 성일바이오포도엽건조엑스 등 29개 품목은 2026년 10월 12일부터 11월 11일까지 제조업무가 1개월간 정지됐다.

 

▲ (자료=식약처 제공)

성일바이오반하가루(원료), 성일바이오황기엑스산(원료), 성일바이오황백엑스산(원료) 등 3개 품목에는 같은 해 10월 12일부터 2027년 1월 26일까지 3개월 15일간 제조업무정지 처분이 내려졌다.

원료의약품인 황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7→1)는 제조업무정지 4개월에 갈음해 과징금 3720만 원이 부과됐다.

이번 처분의 근거 법령은 약사법 제31조의2 제3항, 제31조 제9항, 제37조 제1항, 제38조 제1항 및 제76조 등이다. 이와 함께 약사법 시행령과 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정이 적용됐다. 행정처분 정보 공개 종료일은 2027년 5월 11일이다.

 

 

일요주간 / 고형준 기자 kncms@naver.com 

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