일요주간 - 유한양행, 이중작용 MASH 치료제 ‘YH25724’ 임상 1상 승인… 신약 개발 본격화

- 대사이상지방간염 치료제 연내 임상시험 대상자 모집 착수

▲ 유한양행, 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’ 임상 1상 시험계획(IND) 식약처 승인(사진=유한양행)

 

유한양행이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 개발에 속도를 내며 차세대 바이오 신약 파이프라인 강화에 나섰다.

유한양행은 대사이상지방간염 치료제 후보물질 ‘YH25724’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 유한양행은 본격적인 인체 대상 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

‘YH25724’는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)의 이중 작용 기전을 적용한 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 ‘HyFc’ 기술이 결합된 것이 특징이다.

전임상 연구에서는 지방간염 개선 효과와 항섬유화 작용, 간세포 손상 감소 및 염증 완화 효과 등이 확인됐다. 특히 간 대사 개선과 체중 조절에 관여하는 두 기전을 동시에 활용해 치료 효율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

이번 임상 1상은 국내에서 처음 진행되는 시험으로, 성인을 대상으로 단회 투여와 12주 반복 투여 방식으로 구성된다. 유한양행은 이를 통해 안전성과 내약성은 물론 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 종합적으로 평가할 계획이다.

유한양행은 다양한 용량군에서의 안전성 검증과 함께 약력학 지표 분석을 통해 초기 개념 증명 가능성도 확인한다는 방침이다. 연내 임상시험 대상자 모집도 시작할 예정이다.

‘YH25724’는 지난 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술수출됐던 파이프라인으로, 2025년 기술 반환 이후 유한양행이 자체 개발 전략으로 전환해 연구를 이어오고 있다. 베링거인겔하임은 앞서 안전성과 약물 특성 평가를 위한 임상 1상 시험 3건을 수행한 바 있다.

또한 유럽간학회(EASL) 공식 홈페이지에 따르면 베링거인겔하임이 진행한 임상 1상 결과는 스페인에서 열리는 유럽간학회 연례학술대회에서 공개될 예정이다.

유한양행 관계자는 “MASH 분야는 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 시장”이라며 “차별화된 이중 작용 기전 기반 신약 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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