일요주간 - 사노피-아벤티스코리아, ′패스터텍주′ 제조방법 무단 변경 적발… 식약처, 15일간 수입업무정지

제조방법 변경 미허가 위반… 이달 11일부터 25일까지 수입 중단
변경 허가 절차 거치지 않고 수입해 약사법 및 안전 규칙 위반

▲ (사진=(주)사노피-아벤티스코리아 공식홈페이지 갈무리)

 

글로벌 제약사 사노피의 한국법인인 (주)사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)가 수입·판매하는 전문의약품 ‘패스터텍주1.5밀리그램’이 제조방법 변경 미허가로 당국에 적발돼 행정처분을 받았다. 

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 사노피-아벤티스코리아가 의약품 수입 과정에서 허가 사항 변경 절차를 위반한 사실을 확인하고, 해당 품목에 대해 15일간의 수입업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품은 2026년 6월 11일부터 오는 6월 25일까지 수입 업무가 전면 중단된다.

식약처는 지난 5일 의약품 및 의약외품 수입업체인 사노피-아벤티스코리아에 대해 약사법 위반을 이유로 행정처분을 확정 고시했다. 처분 대상이 된 품목은 사노피가 국내에 수입 공급하고 있는 생물의약품이자 전문의약품인 ‘패스터텍주1.5밀리그램(라스부리카제, 품목기준코드: 200603896)’이다.

이번 행정조치는 사노피-아벤티스코리아가 해당 의약품을 수입하는 과정에서 사전에 승인받은 '제조방법'을 변경했음에도 불구하고, 이에 대한 변경 허가(신고) 절차를 거치지 않은 채 제품을 수입한 사실이 드러나면서 비롯됐다. 이는 의약품 안전 관리 규정을 정면으로 위반한 행위다.

식약처에 따르면 이번 처분의 법적 근거는 「약사법」 제42조 제1항 및 제76조, 그리고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제1항과 제95조 관련 [별표 8]의 일반기준(제8호 라목, 제12호 가목) 및 개별기준(제5호 라목) 규정이다.

한편, 사노피-아벤티스코리아는 이번 처분으로 인해 정해진 보름 동안 해당 품목의 국내 수입 통관 및 관련 업무를 진행할 수 없게 된다. 식약처가 공개한 이번 행정처분 내역의 공식 공개 종료 일자는 2026년 9월 25일까지다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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