일요주간 - 메디톡스, ‘뉴라미스’ MDR CE 인증 획득…유럽 기준 통과로 글로벌 필러 시장 공략 가속

- 뉴라미스 딥∙볼륨 리도카인, 강화된 유럽연합(EU) 의료기기 규제 기준 충족…높은 품질과 안전성 인정
- 유럽을 비롯해 MDR CE 인증 기반 자료를 참고하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 탄력

▲ 메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 유럽 MDR CE 인증 획득(사진=메디톡스)

 

메디톡스가 유럽의 강화된 의료기기 규제를 통과하며 글로벌 시장 확대의 발판을 마련했다.

메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 해당 인증은 기존 MDD 대비 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증, 품질관리 및 사후관리 체계 등에서 한층 강화된 기준을 요구하는 것으로, 유럽 전역에 동일하게 적용되는 고난도 규제다.

특히 히알루론산 필러는 3등급 고위험 의료기기로 분류돼 기술문서 심사와 품질경영시스템 평가, 약물 관련 검증 등 엄격한 절차를 거쳐야 한다. 이번 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’은 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받게 됐다.

 

▲ 메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 유럽 MDR CE 인증 획득(사진=메디톡스)

이번 성과는 단순한 유럽 진출을 넘어 글로벌 시장 확장의 교두보로 평가된다. MDR CE 인증은 아시아와 중동, 아프리카 등 다수 국가에서 인허가 기준으로 활용되는 만큼, 향후 해외 시장 진입 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

‘뉴라미스’는 메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러로, 2013년 출시 이후 축적된 임상 데이터를 기반으로 안정성과 효능을 입증해왔다. 또한 미국 식품의약국의 원료 등록과 유럽 품질 인증을 받은 고품질 원료를 사용하고, 가교제 잔류량을 최소화해 부작용 가능성을 낮춘 점이 특징이다.

메디톡스는 이번 인증을 계기로 프리미엄 필러 브랜드로서 글로벌 입지를 강화하고, 고부가가치 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 확대해 나간다는 전략이다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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