일요주간 - 동국제약, 로렐린데포 3개월 제형 3상 성공…마이크로스피어 기술로 5조 글로벌 시장 정조준

- 마이크로스피어 기술 기반 장기지속형 치료제 경쟁력 입증

▲ 동국제약 청담사옥(사진=동국제약)

 

[일요주간=하수은 기자] 동국제약이 장기지속형 전립선암 치료제 시장 확대의 전기를 마련했다. 회사는 류프로렐린 성분의 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

이번 성과는 동국제약이 축적해온 마이크로스피어 제제기술을 토대로 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다. 미립구 기반 약물전달 시스템을 활용해 약물이 체내에서 장기간 안정적으로 방출되도록 설계함으로써, 투여 간격을 획기적으로 늘린 것이 핵심이다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서를 완료한 뒤 품목허가 절차에 순차적으로 돌입해 2027년 출시를 목표로 하고 있다.

로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전의 치료제다. 전립선암은 물론 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료에 폭넓게 활용된다. 특히 이번 3개월 제형은 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 세 배로 늘려 환자의 병원 방문 부담을 줄이고 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 단일 품목에 그쳐, 시장 진입 시 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.

임상은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 8개 병원에서 진행됐다. 피하주사 방식으로 12주 간격 총 2회 투여하는 프로토콜을 적용해 유효성과 안전성을 평가했다. 동국제약은 앞서 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 바 있다.

시장성 역시 주목된다. 국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억 원 규모로 추정되며, 글로벌 시장은 약 5조 원에 달한다. 특히 미국 시장은 2조5천억 원 이상으로, 연평균 약 9%의 성장세를 보이고 있다. 장기지속형 제형에 대한 수요가 확대되는 흐름 속에서 기술 경쟁력을 확보한 기업의 시장 영향력은 더욱 커질 전망이다.

동국제약은 1999년 초고난도 마이크로스피어 기술을 적용한 로렐린데포주를 국내 최초이자 글로벌 두 번째로 상용화한 바 있다. 1개월 제형은 생물학적 동등성 시험을 완료해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증하며 기술력을 재확인했다.

회사 측은 3개월 제형 출시 시 환자의 투약 편의성과 삶의 질이 실질적으로 개선될 것으로 기대하고 있다. 기술 고도화와 제형 다변화를 통해 국내 시장 지위를 강화하는 동시에, 글로벌 시장 진출 기반도 공고히 한다는 전략이다.

 

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