일요주간 - 한미약품, 이중항체 면역항암제 ‘BH3120’ 글로벌 임상서 유효성·안전성 확보

- 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’ 적용한 BH3120
- 한미약품, 영국 런던 ‘ESMO IO 2025’서 BH3120 임상 1상 연구 발표

▲ 한미 이중항체 면역항암제, 글로벌 임상서 초기 유효·안전성 확보(사진=한미약품)

 

[일요주간=하수은 기자] 한미약품이 차세대 이중항체 면역항암제 개발에서 의미 있는 성과를 내며 글로벌 항암 시장에서 존재감을 키우고 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 면역항암 신약 후보물질 ‘BH3120’이 글로벌 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인하며 치료 잠재력을 입증했다.

한미약품은 지난달 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회 ‘ESMO IO 2025’에서 BH3120의 임상 1상 연구 경과를 포스터 발표 형식으로 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 BH3120 단독 투여뿐 아니라 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 요법을 함께 평가하는 글로벌 시험으로 진행되고 있다.

BH3120은 한미약품의 독자적 이중항체 플랫폼 기술인 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 적용한 차세대 면역항암 신약이다. 하나의 항체가 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합하는 구조를 통해, 암세포만을 정밀하게 공격하는 표적 항암 효과와 면역세포를 활성화하는 면역 항암 효과를 동시에 구현하는 것이 특징이다.

이 후보물질은 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 보다 효과적으로 인식하고 사멸하도록 돕는 ‘브릿지’ 역할을 하도록 설계됐다. 기존 4-1BB 계열 항체들이 효능이나 안전성 측면에서 한계를 보여온 것과 달리, BH3120은 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효과와 함께 종양미세환경과 정상 조직 간 면역 활성의 명확한 분리 현상을 입증하며 안전성과 효율성을 동시에 확보했다.

이 같은 전임상 성과는 후속 연구에서도 일관되게 확인됐다. 북경한미약품은 지난해 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BH3120의 체내 작용 기전을 심층적으로 분석한 비임상 연구 결과를 공개했다. 민감도가 높은 간독성 평가 모델을 활용한 안전성 검증과, 스페로이드 모델을 통해 면역 환경 변화를 유전자 수준에서 분석한 연구는 현재 진행 중인 임상 결과 해석과 향후 개발 전략 수립에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다.

현재 BH3120의 글로벌 임상 1상은 한국과 미국에서 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되고 있다. 단독 요법과 키트루다 병용 요법 모두에서 안전성과 내약성을 평가 중이며, 용량 증량 단계가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 특히 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 제한 독성은 관찰되지 않아 임상적 안전성이 다시 한번 확인됐다.

또한 기존 면역항암제 치료에 반응하지 않았던 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰되면서, BH3120이 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 새로운 대안이 될 수 있다는 가능성도 제시됐다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120은 한미의 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 기반으로 한 첫 글로벌 임상 프로젝트라는 점에서 전략적 의미가 크다”며 “기존 면역항암제의 한계를 극복하고 치료 효과를 한 단계 끌어올릴 수 있는 차세대 항암제 개발을 목표로, 안전성과 완성도를 동시에 갖춘 신약으로 발전시키겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했으며, 같은 해 9월 미국 식품의약국과 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획 승인을 받았다. 한미약품이 임상시험의 스폰서로서 전반을 총괄하고, MSD는 임상에 필요한 키트루다를 공급하고 있다.

 

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