일요주간 - 한미약품, 국내 최초 GLP-1 비만신약 ‘에페’ 허가…국산 비만치료제 시장 본격 참전

국내 제약사 첫 비만치료제 상용화, 식약처 허가로 문 열었다
임상 3상서 평균 체중 9.75% 감소 확인, 평택 직접 생산으로 치료 문턱 낮춰

▲ 한미약품 ‘에페’, 식약처 허가 획득…수입약 중심 GLP-1 시장에 국산 신약 출격(사진=한미약품)

 

한미약품은 7일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 자체 개발한 GLP-1 계열 비만신약 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 그동안 수입 의약품이 주도해온 국내 비만치료제 시장에서 한국인 대상 임상 근거를 확보한 ‘에페’가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 선택지로 제시될 전망이다.

‘에페’는 한국 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 최초의 GLP-1 비만신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용했으며, 과거 파트너사 사노피와 함께 약 6000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상에서 축적한 데이터를 기반으로 권리 반환 이후에도 자체 개발을 이어가 국내 상용화에 성공했다.

한미약품은 ‘에페’가 수입약 중심으로 형성된 국내 비만신약 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 100% 한국인을 대상으로 확보한 임상 데이터를 바탕으로 하고 있으며, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮추는 데 초점을 맞췄다.

지난해 10월 공개된 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 ‘에페’를 투여한 결과 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다.

체중이 5% 이상 감소한 환자는 투여군의 79.42%였으며, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%, 15% 이상 감소한 환자는 19.86%로 집계됐다. GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 나타나는 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다.

한미약품은 ‘에페’를 체중 감량 치료제에 그치지 않고 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품으로 확대 개발하고 있다. 투약 이후 환자의 운동 수행 능력 향상과 식단·생활습관 개선을 지원하는 ‘TLS(Total Lifestyle care) platform’을 통해 건강한 체중 감량과 지속적인 치료 순응도 향상을 지원하는 통합 치료 플랫폼을 구축한다는 계획이다.

공급 안정성도 강화했다. ‘에페’는 원료 제조부터 완제품 생산까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 수입 의약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다. 초회 용량을 기준으로 합리적인 가격을 책정해 의료진의 처방과 환자의 비만치료 진입 장벽을 낮추겠다는 방침이다.

약 2조원 규모로 성장한 국내 GLP-1 치료제 시장은 현재 글로벌 제약사의 수입 의약품이 주도하고 있다. 한미약품은 ‘에페’의 국내 상용화를 통해 대사질환 치료제 분야에서 신약 경쟁력을 입증하고 국내 제약·바이오 산업의 기술 자립도와 경쟁력을 높인다는 계획이다.

한미약품 혁신성장부문장 김나영 부사장은 “이번 에페 품목허가는 그동안 해외 수입 의약품에 의존해야 했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “국내 시장의 성공적인 안착을 위해 철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 바탕으로 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키는 데 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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