일요주간 - 한미약품, 한국인 대상 비만치료제 신약 국내 3상 임상시험 돌입

글로벌 임상시험 통해 입증된 혁신적 비만치료 기술 '에프페글레나타이드' 단계적 성공

▲ 한미약품의 H.O.P 프로젝트. (사진 = 한미약품 제공)

 

[일요주간 = 하수은 기자] 한국 한미약품은 지난해 10월 23일 식품의약품안전처의 승인을 받은 후 약 2개월 반 만에 비만 성인 환자를 대상으로 하는 '에프페글레나타이드'의 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험 참가자 첫 등록을 이번달 초에 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.

한미약품은 혁신적인 기술을 바탕으로 한 비만치료제 '에프페글레나타이드'가 이미 글로벌 임상시험에서 그 효능을 입증했으며 이번 3상 임상시험은 국내 대학병원에서 당뇨병이 없는 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 비교 방법으로 진행될 예정이다. 이 임상시험은 2026년 상반기 완료될 것으로 예상되며 향후 3년 내 한국에서 상용화될 것으로 기대된다.

뿐만 아니라 한미약품의 최첨단 바이오의약품 공장인 '평택 스마트 플랜트'에서 생산될 예정인 에프페글레나타이드는 안정적인 공급을 통해 국내 비만 환자들에게 보다 경제적인 비용으로 약물 접근성과 지속 가능성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

한미약품의 전략기획담당 임주현 사장의 주도 하에 'H.O.P 프로젝트'라는 새로운 이니셔티브가 활발히 진행 중이다. 이 프로젝트는 비만 치료에서 관리 및 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 탐색하는 것을 목표로 한다. H.O.P 프로젝트는 에프페글레나타이드 뿐만 아니라 GLP-1 제제를 사용할 때 나타날 수 있는 수술적 치료(약 25%)와 유사한 강력한 체중 감소 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명: HM15275) 등 새로운 바이오 의약품을 포함하고 있다. 

 

이들 의약품은 근육량 감소 방지와 요요 현상 억제를 통해 체중 감량의 질을 향상시키고 식욕 장애 개선제, 경구 비만 치료제, 비만 예방 및 관리에 적용 가능한 디지털 치료법 등을 포함한다.

특히 대규모 글로벌 3상 임상시험에서는 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐만 아니라 주요 심혈관 및 신장 질환의 발생률도 크게 감소시킨 것으로 확인 됐으며 이 결과는 세계적으로 유명한 학술지인 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)을 포함한 여러 학술지에 게재됐다.

한미약품 관계자는 "한국에서 비만의 유병률이 매년 꾸준히 증가하고 있어 사람들의 건강에 더 큰 위험이 되고 있다"며 "한국 제약 회사가 독자적 기술로 처음부터 끝까지 개발한 GLP-1 신 비만 치료제의 탄생은 빠르고 성공적으로 이루어질 것"이라고 강조했다.

이렇게 한미약품은 비만 치료제 개발과 관련해 국내외에서 두각을 나타내며 이번 임상시험을 통해 한국인에 최적화된 새로운 비만 치료 옵션을 제공하려는 노력을 계속하고 있다.

 

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