일요주간 - 종근당, CKD-706 유럽 임상 1상 승인…듀피젠트 바이오시밀러 글로벌 개발 본격화

- CKD-706, 건강한 성인 대상으로 임상 진행…염증성 질환 치료제 선택의 폭 확대

▲ 종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 최초 임상 1상 승인(사진=종근당)

 

[일요주간=하수은 기자] 종근당이 유럽 시장에서 바이오의약품 경쟁력 강화에 본격 나섰다. 회사는 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 CKD-706의 유럽 최초 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인을 계기로 종근당은 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 제품 듀피젠트 간 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상시험을 진행할 계획이다.

두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨 4와 인터루킨 13이 공유하는 수용체 IL-4Rα에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 작용한다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 총 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 범위를 넓혀가고 있다.

종근당 관계자는 이번 임상 승인에 대해 “CKD-706의 글로벌 개발이 본격화되는 중요한 전환점”이라며 “신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고, 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

두필루맙(듀피젠트)은 2024년 전 세계 매출 약 20조 원을 기록했으며, 2025년에는 약 24조 원에 달할 것으로 전망된다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대를 반영하면 2032년에는 약 28조 원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다.

종근당은 이번 CKD-706 개발을 포함해 기존 빈혈치료제 네스벨, 황반변성치료제 루센비에스, 최근 유럽 임상 1상을 승인받은 건선치료제 CKD-704 등 바이오시밀러 포트폴리오를 지속적으로 확장하며 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 강화하고 있다.

 

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