일요주간 - GC녹십자, 배리셀라주 2회 접종 임상 3상 태국 FDA 신속 승인…글로벌 표준 확보 청신호

▲ 배리셀라주 (사진=GC녹십자)​

 

[일요주간=하수은 기자] GC녹십자(대표 허은철)의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 신속하게 승인을 받았다. 이번 승인은 지난 8월 제출 이후 약 한 달 반 만에 이루어졌으며, 규제 당국의 별도 보완 요구 없이 승인된 점이 주목된다.

GC녹십자는 이어 연내 베트남 보건부(MoH)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아시아 지역에서 진행되는 이번 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 한다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위한 것”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리 잡고 있으며, 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가를 포함한 전 세계 28개국에서는 1회 접종 후 발생할 수 있는 돌파 감염을 예방하기 위해 2회 접종을 권장하고 있다.

이번 태국 FDA 승인으로 GC녹십자는 동남아 시장에서 글로벌 기준에 맞춘 수두백신 임상 데이터를 확보하며, 국제적 백신 경쟁력 강화의 발판을 마련하게 됐다.

 

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