일요주간 - 한미, 연내 에페글레나타이드 허가신청...효능·안전성 확보한 국민 비만약 등장

- H.O.P 과제 중 첫 신약(에페글레나타이드), 40주차 3상 중간 톱라인 결과 공개
- 경쟁약 대비 이상사례 적고, 적정 체중 감량 최적화…64주차까지 지속 투약 예정

▲ 한미약품 연구분야 비만대사(이미지=한미약품)

 

[일요주간=하수은 기자] 한미약품이 차세대 비만신약 개발 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 출시 예정작인 ‘에페글레나타이드’의 임상 결과를 공개하며 국민 비만약으로서의 가능성을 높였다. 이번 공개는 국내 성인 비만자 448명을 대상으로 진행된 3상 임상에서 투약 40주차 시점의 중간 톱라인 데이터로, 체중감량 효과와 안전성을 동시에 확인한 결과다.

분석 결과, 에페글레나타이드 투여군의 5% 이상 체중 감소율은 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%로 나타났다. 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약군(-0.95%)과 비교해 현저히 높은 효과를 보였다. 특히 BMI 30 이하 여성 대상군에서 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석 중 가장 우수한 결과를 기록했다.

안전성 측면에서도 에페글레나타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제 대비 구토, 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발생률이 현저히 낮게 나타나 접근성과 치료 편의성을 동시에 높일 수 있는 것으로 평가됐다. 또한 심혈관 및 신장 보호 효능 역시 글로벌 CVOT 연구를 통해 입증되어 기존 제품 대비 경쟁력을 확보했다. 

 

▲ 한미약품 H.O.P프로젝트(이미지=한미약품)

한미약품은 에페글레나타이드를 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획으로, 외산 제품 대비 가격 경쟁력과 안정적 공급을 동시에 갖추게 된다. 나아가 비만 치료제에 디지털 솔루션을 결합한 한국 최초의 디지털 융합의약품 개발에도 적극 나서, 환자 맞춤형 식이·운동 관리 등 통합 솔루션 제공을 목표로 하고 있다.

한미약품 박재현 대표는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품의 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 전사적 역량을 집중하고, 이후 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

이번 데이터 공개와 함께 한미약품은 연내 허가신청을 목표로 하고 있으며, 내년 하반기 제품 출시를 통해 국민 비만약으로 자리매김한다는 계획이다.

 

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