일요주간 - 국제약품, 녹내장 신약 임상·허가 순항... 개량신약 개발 가시화

2027년 임상결과보고서 발행, 2028년 발매 목표
전국 20여 개 병원서 TFC003 다기관 임상 진행

▲ TFC003 제품샘플이미지. (사진=국제약품 제공)

 

 

국제약품(대표이사 남태훈)이 자체 개발 중인 녹내장 치료 개량신약 ‘TFC003’의 임상 3상을 본격화하며 오는 2028년 제품 발매를 목표로 개발 속도를 높이고 있다. 세 가지 성분을 결합한 복합 점안제인 TFC003은 이중 기전을 통해 안압 관리 효율을 극대화했으며 투약 편의성을 앞세워 급성장하는 안과 질환 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

 

3일 국제약품에 따르면 자체 개발 중인 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’의 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있으며 2027년 임상결과보고서 발행과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 거쳐 2028년 정식 허가 취득 및 제품 발매를 목표로 개발 일정을 추진하고 있다.

TFC003은 기존 치료제 대비 개발 기간을 단축할 수 있는 개량신약(Modified New Drug)으로 시장 진입 속도가 상대적으로 빠른 것이 특징이다.

방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 통해 녹내장 병태에 대응하는 국산 개량 치료제로 개발되고 있다.
 

업계에서는 개량신약 후보군 가운데서도 개발 속도가 비교적 빠른 편이라는 평가가 나온다.

TFC003의 임상시험은 녹내장 및 안압 상승(ocular hypertension) 환자를 대상으로 한 다제복합 점안제 평가를 골자로 한다. 브리모니딘, 도르졸라미드, 티몰롤 성분을 고정용량으로 복합한 점안제로, 기존 코솝 점안액 등과 비교해 효능과 안전성을 평가하는 구조다. 복합제 특성상 투약 편의성 및 환자 순응도 개선 측면에서도 경쟁력이 기대된다는 분석이다.

특히 2025년 12월부터 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 임상 운영이 안정적으로 이뤄지면서 3상 완료 및 허가 일정에 대한 가시성도 한층 높아졌다는 평가다.

녹내장은 전 세계 주요 실명 원인 질환으로, 조기 진단과 지속적인 안압 관리가 예후에 결정적인 영향을 미친다. 고령 인구 비중이 빠르게 확대되면서 백내장·황반변성·녹내장 등 만성 안과질환의 유병률도 증가하는 추세다. 여기에 스마트기기 사용 증가로 안구건조증 등 안과 질환 스펙트럼이 넓어지면서 예방과 체계적 관리의 중요성은 더욱 부각되고 있다.

이 같은 환경 변화 속에서 국제약품은 안과 분야를 전략적 핵심 축으로 삼고 파이프라인 포트폴리오를 강화하고 있다. 기존 안과 치료제 라인업에 더해 개량신약과 복합제 개발을 병행하며 제품 경쟁력을 높이는 한편, 중장기적으로는 안과 특화 제약사로서의 입지를 공고히 하겠다는 구상이다. TFC003은 이러한 안과 포트폴리오 고도화 전략의 핵심 파이프라인으로 평가된다.

국제약품 관계자는 “TFC003은 국내 녹내장 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략적 개량신약”이라며 “국내 허가를 우선 목표로 개발을 진행하고 있으며 임상 결과에 따라 글로벌 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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