일요주간 - 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 후보 ′네수파립′ 임상 2상 식약처 승인…글로벌 시장 도약 발판

전이성·진행성 췌장암 환자 생존율 개선 기대, 글로벌 진출 청신호
희귀의약품 지정 기반 개발 속도 ↑...상용화 로드맵 가시화

▲ 온코닉테라퓨틱스가 췌장암 신약 네수파립 임상 2상에 나선다. (사진=제일약품 제공)

 

[일요주간 = 하수은 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 글로벌 시장 진출과 차세대 치료옵션으로서의 효능 검증을 위한 환자 모집과 투약 준비에 착수했다.

 

29일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해, 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다.

‘네수파립’은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

‘네수파립’은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다.

네수파립은 이미 ▲신속심사승인(Fast Track) ▲임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 美 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며, 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한만큼 이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대된다.

이번 췌장암 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 키트루다 병용 연구자주도 임상2상 진행중인 자궁내막암에 이어 두번째 2상에 진입하게 됐다. 이로써 임상 파이프라인의 확장성이 더욱 강화됐으며, 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전(L/O) 및 공동개발 협의에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 이러한 난치암 특성으로 인해 전 세계 췌장암 치료제 시장은 신약이 등장할 경우 빠른 성장이 예상되고 있다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억 달러에서 2032년 약 107억 달러 규모로 성장할 것으로 전망(CAGR 15.8%)된다. 이는 기존 치료제가 적은만큼 췌장암 신약 성공 시 막대한 상업적 기회로 직결될 수 있는 수치다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전(L/O) 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다. 

 

[ⓒ 일요주간. 무단전재-재배포 금지]