일요주간 - ＂국민 안전 뒷전＂ ㈜숨코리아, 마스크 원료 시험 절차 무시 생산·판매...보건당국 ＂안전 확인 절차 누락＂

식약처, 입고검사 없이 생산·판매 드러나…보건용 마스크 8개 품목 3개월 제조업무정지

▲ ‘숨코리아더베스트베이직 2단 황사보건용 마스크(KF94)’. (사진=(주)숨코리아)

[일요주간=임태경 기자] 의약외품 제조업체인 ㈜숨코리아가 원료 시험 절차를 지키지 않은 채 KF94 마스크를 제조·판매한 사실이 드러나 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 공개한 행정처분 정보에 따르면 경기도 화성시 장안면에 소재한 ㈜숨코리아(대표 김진형)는 2025년 12월 30일 자로 일부 마스크 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 2025년 12월 30일부터 2026년 3월 29일까지다.

문제가 된 제품은 ‘숨코리아더베스트베이직 2단 황사보건용 마스크(KF94)’로 대형·소형 및 색상별 제품을 포함한 총 8개 품목이다. 해당 제품은 패키지 품목으로 분류돼 있어 일부가 아닌 패키지 전체 품목에 대해 처분이 내려졌다.

식약처에 따르면 의약외품 제조업자는 원료와 자재가 공장에 들어오는 단계부터 완제품이 출고되기까지 필요한 시험과 검사를 철저히 실시하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성해 3년 이상 보관해야 한다. 또한 품질검사에 합격한 제품만을 출고하도록 ‘약사법’과 관련 규정에서 명시하고 있다.

그러나 숨코리아는 KF94 마스크를 제조·판매하면서 제조에 사용된 원료인 부직포, 폴리프로필렌 필터 부직포, 플라스틱 코 편, 고정용 귀 끈 등에 대해 품목허가증에 따른 원료 입고시험을 실시하지 않은 사실이 확인됐다. 문제가 된 제품은 제조번호 LOT24.04.15, 사용기한 2027년 4월 14일로 표시된 마스크다.

이에 따라 식약처는 ‘약사법’ 제37조와 제38조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 위반한 것으로 판단하고 관련 법령과 행정처분 기준에 따라 제조업무정지 처분을 내렸다.

이번 처분은 국민 생활과 밀접한 보건용 마스크의 품질 관리 중요성을 다시 한번 보여주는 사례로 소비자들은 제품 선택 시 제조사와 품질 관리 이력에 더욱 주의를 기울일 필요가 있다는 지적이 나온다. 특히 KF94 마스크처럼 일상에서 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품일수록 제조 과정 전반에 대한 철저한 관리가 필수적이라는 점이 강조되고 있다.

 

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