일요주간 - 일양약품 3세 정희석의 일양바이오팜, 의약품 품질 관리 낙제점…9월 이어 12월 잇단 제조업무정지 처분

경질캡슐제·산제 15일간 생산 중단…식약처 "의약품 안전관리 엄정 처분"
식약처, 수탁 관리 책임 위반으로 '제조업무정지' 행정처분 결정...지난 9월 라니티딘 NDMA 사태 이어 품질 관리 리스크 반복

▲일양바이오팜(주) 홈페이지 갈무리.

[일요주간 = 하수은 기자] 일양약품 그룹의 핵심 계열사인 의약품 제조업체 일양바이오팜(주)(대표 정희석)이 의약품 위탁생산 과정에서 관리 책임을 제대로 이행하지 않은 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 일양바이오팜은 의약품 수탁자의 관리 책임과 관련한 규정을 위반한 것으로 확인됐다.

이에 따라 당국은 29일 자로 행정처분을 결정하고 해당 내용을 공개했다. 이번 처분은 2026년 4월 25일까지 공개된다.

처분 내용은 일부 제형에 대한 제조업무정지다. 일양바이오팜은 2026년 1월 12일부터 1월 26일까지 15일간 경질캡슐제와 산제에 대한 제조업무를 할 수 없게 된다.
 

▲(자료=식약처 제공)

이번 행정처분은 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등 관련 법령에 근거해 내려졌다.

식약처는 의약품을 위탁받아 생산하는 업체의 경우 제조 환경과 품질 관리 전반에 대한 책임이 막중한 만큼 관련 규정을 철저히 준수해야 한다고 강조했다.

 

▲(자료=일양바이오팜 제공)

 

일양바이오팜의 품질 이슈는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난 9월 일양바이오팜은 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 ▲라니티스정 ▲일양바이오라니티딘정150mg ▲일양바이오라니티딘정75mg 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·수입 및 판매 중단 조치를 겪은 바 있다.

 

한편 일양바이오팜은 일양약품 계열의 의약품 제조 및 위탁생산 업체로 2009년 일양약품의 100% 출자로 설립됐다. 일양약품이 개발·판매하는 전문의약품과 일반의약품을 위탁생산하는 것으로 알려져 있다. 특히 일양약품의 주요 전문의약품인 신약 ‘놀텍’과 ‘슈펙트’(radotinib) 등과 같은 품목들을 위탁 생산하고 있다.

 

일양약품 창업주 3세인 정희석 일양바이오팜 대표는 정도언 일양약품 회장의 차남이다. 

 

정희석 대표는 최근 모기업인 일양약품의 지분을 추가 확보하며 일양바이오팜을 중심으로 입지를 다지는 모양새다.

30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 정희석 대표의 일양약품 지분율은 기존 0.11%에서 0.16%(2025년 4월 기준)로 0.05%포인트 상승했다.

업계에서는 정희석 대표가 대주주로 있는 일양바이오팜에 주목하고 있다. 정 대표는 지난 2020년 일양약품이 보유했던 일양바이오팜 지분 20%를 인수하며 주요 주주 명단에 이름을 올렸다.

일양바이오팜은 일반의약품(OTC) 생산 및 위탁생산(CMO)을 주력으로 하는 알짜 계열사다. 정희석 대표는 일양바이오팜의 지배력을 바탕으로 독자적인 경영 영역을 확보하고 있다.

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