일요주간 - 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아, 계획 변경 승인 누락·의약품 표시기재 위반 ′임상시험 모집′ 중지

식약처, 계획 변경 승인 누락·의약품 표시기재 위반 확인…대상자 모집 1.5개월 중단

▲ (사진=newsis)

[일요주간=임태경 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험 관련 법령을 위반한 다국적 임상시험수탁기관에 대해 행정처분을 내렸다. 임상시험 대상자 보호와 절차 준수를 강조한 조치다.

식약처는 지난 16일 서울 강남구 테헤란로에 위치한 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아에 대해 임상시험 대상자 모집을 1.5개월간 중지하는 행정처분을 했다고 밝혔다. 처분 기간은 이달 16일부터 내년 1월 31일까지다.

이번 처분은 해당 업체가 수행 중인 임상시험 과정에서 ▲임상시험계획 변경승인을 받지 않은 점, ▲임상시험용 의약품의 표시기재 기준을 위반한 점이 확인된 데 따른 것이다.

문제가 된 임상시험은 HER2를 발현하는(IHC 1+ 이상) 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험이다.

해당 시험은 디시타맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법을 기존 항암화학요법과 비교하는 공개·무작위배정·대조 방식으로 진행되고 있으며 임상시험 승인번호는 101951호(2024년 2월 22일 승인)다.

식약처는 이번 위반 행위가 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’, 의약품 임상시험 관리기준 및 임상시험용의약품 제조·품질관리기준을 위반한 것으로 판단했다. 이에 따라 ‘약사법’ 제76조와 관련 규정에 근거해 행정처분을 결정했다.

 

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