환자 안전 직결된 IRB 절차 무시, '국내 1위 병원' 관리 감독 체계 구멍
약품 안전의 최후 보루 IRB 유명무실? 약사법 제34조의2 위반으로 경고
핵심 기구 IRB 관리 소홀 확인…당국, 대형병원 임상 실태 점검 확대하나
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| ▲사진은 해당 기사와 관련없음. (사진=픽사베이 제공) |
[일요주간 = 임태경 기자] 서울아산병원이 임상시험 절차를 지키지 않은 사실이 확인돼 보건당국으로부터 경고 처분을 받았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난달 31일 공개한 행정처분 정보에 따르면 서울 송파구 풍납동에 위치한 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원(대표 박승일)은 임상시험과 관련한 내부 심의 절차를 위반한 것으로 드러나 1차 경고 조치를 받았다. 해당 처분 내용은 2026년 3월 31일까지 공개된다.
이번 처분 사유는 임상시험심사위원회(IRB) 심의 위반이다. 임상시험심사위원회는 사람을 대상으로 하는 의약품 임상시험이 윤리적이고 안전하게 진행되는지를 사전에 심의·관리하는 핵심 기구다.
관련 법령에 따르면 임상시험은 반드시 정해진 절차에 따라 심사를 거쳐야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 대상이 된다.
식약처는 서울아산병원이 ‘약사법’ 제34조의2 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서 정한 임상시험 관리 기준을 일부 지키지 않은 점을 문제 삼았다. 구체적으로는 의약품 임상시험 관리기준상 요구되는 심의 절차와 운영 기준을 위반한 것으로 판단됐다.
이에 따라 보건당국은 ‘약사법’과 관련 규정에 근거해 서울아산병원에 대해 경고 처분을 내렸다.
이번 조치는 비교적 경미한 행정처분에 해당하지만 대형 상급종합병원에서 임상시험 관리와 관련한 위반 사례가 나왔다는 점에서 의료계 안팎의 관심을 끌고 있다.
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