일요주간 - JW중외제약 헴리브라, WHO 필수의약품 등재… A형 혈우병 예방치료 혁신적 편의성 확보

- WHO, 필수의약품목록(EML)‧소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년판 개정
- 다기관·장기 임상 통해 예방 효과·안전성·편의성 인정

▲ JW중외제약 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(사진=JW중외제약)

 

[일요주간=하수은 기자] JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 2025년 개정 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재했다고 20일 밝혔다. 이번 등재로 헴리브라는 글로벌 기준에서 예방치료제로서의 임상적 가치와 안전성을 공식적으로 인정받게 됐다.

헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두에게 적용 가능한 유일한 예방치료제다. 특히 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다.

WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달과 건강보험 급여 정책 수립의 기준이 되는 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며, 이 자료들은 WHO 평가 과정에 반영됐다. 이번 등재는 헴리브라가 글로벌 임상시험에서 보여준 일관된 예방 효과, 안전성, 투약 편의성을 종합적으로 고려한 결과다.

글로벌 임상시험에서 헴리브라는 연령과 항체 보유 여부와 상관없이 낮은 연간출혈률(ABR)을 유지했고, 관절 출혈 감소와 관절 기능 유지에도 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 대부분 이상 반응이 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 주사 부위 통증이 가장 흔한 경증·중등도 이상 반응으로 보고됐다. 고용량 활성화 프로트롬빈 복합체(aPCC) 병용 시 드물게 혈전이 발생할 수 있으나 권장 지침을 따르면 위험은 최소화할 수 있다.

또한 헴리브라는 1주·2주·4주 간격으로 투약 주기를 선택할 수 있어 환자 상태와 선호도에 맞춘 유연한 치료가 가능하다. 이를 통해 통원 부담을 줄이고 치료 순응도를 높여, 출혈 예방과 일상 회복이라는 예방치료의 핵심 목표를 실현할 수 있다.

JW중외제약 관계자는 “WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과”라며, “이번 등재를 계기로 국내 A형 혈우병 환자들이 보다 안정적이고 지속적인 예방치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 치료제로, JW중외제약은 2017년 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

 

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