일요주간 - JW중외제약, 통풍 신약 ′에파미뉴라드′ 미국 용도 특허 취득...2030년 6조 원 시장 정조준

독점권 2038년까지 연장…글로벌 Best-in-Class 통풍 신약 개발 본격화
다국가 임상 3상 순항…네 차례 DSMB 모두 '임상 지속' 권고

▲ (사진=JW홀딩스 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량) 특허를 취득하며 미국 시장에서의 독점 기간을 2038년까지 연장해 글로벌 사업화 경쟁력을 크게 강화했다.

 

3일 JW중외제약에 따르면 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가되며 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.

에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데 JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 개발할 방침이다.

에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.

임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.

임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.

JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배설을 촉진하는 신약후보물질로서 안전한 통풍 치료제에 대한 시장의 높은 수요를 충족시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 식습관 서구화로 인해 젊은 층의 발병률까지 증가하며 난치성 질환으로 분류된다. 건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면, 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만 8083명에서 2024년 55만 3254명으로 가파른 증가세를 보이고 있다.

통풍은 체내 요산이 소변 등으로 배출되지 못하고 쌓여 관절 등에 침착되면서 염증과 통증을 유발하는 대사질환이다. 육류 섭취, 과음 등이 원인이며 한번 발병하면 꾸준한 치료가 필요하다. 이처럼 환자가 늘면서 글로벌 통풍 치료제 시장은 2024년 약 4조 원(28억 달러) 규모에서 2030년 약 6조 원(41억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

통풍은 크게 요산 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’과 요산이 체내에서 과다 생성되는 ‘과다생성형’으로 구분된다. 현재 요산 생성을 저하하는 약제는 출시돼 있지만 다수를 차지하는 배출저하형 통풍 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발히 처방되지 못하고 있는 실정이다.

에파미뉴라드는 요산 배설을 촉진하는 기전으로 배출저하형 통풍 환자에게 효과적인 대안이 될 전망이다. 앞서 진행된 임상 2상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 동시에 우수한 안전성과 내약성까지 확인돼 미충족 의료 수요를 해결할 ‘계열 내 최고 신약’으로서의 잠재력을 입증했다.

 

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